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Pourquoi s’intéresser à la recherche clinique ?
La collaboration scientifique : un vecteur d’innovation
Il a été démontré que, dans le secteur pharmaceutique, les entreprises qui avaient des stratégies de collaboration avec l’extérieur (secteur public ou d’autres acteurs extérieurs à l’entreprise) étaient les entreprises les plus innovantes. Elles ont un avantage concurrentiel par rapport à leurs concurrents car justement elles collaborent en dehors de leurs frontières, avec d’autres personnes qui apportent de la richesse à leur recherche. Ceci est également vrai pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Source : Cockburn and Henderson - Absorptive Capacity, Coauthoring Behavior and the Organization of Research in Drug Discovery
Mais attention, la recherche sur les implants ne peut pas être calquée sur celle du médicament !
- La performance du produit dépend de l’utilisateur ! Par exemple, un chirurgien qui implante une prothèse de hanche : si la prothèse de hanche est mauvaise, il y aura probablement de mauvais résultats ou une mauvaise survie mais si le chirurgien ne sait pas implanter cette prothèse, alors le résultat sera pour sûr mauvais entraînant des complications. Le produit lui-même et la façon de l'utiliser sont deux éléments aussi importants.
- On ne peut pas “arrêter” un traitement implanté
- Placebo peu éthique (sham surgery)
- Groupe contrôle difficile s’il n’y a pas d’équivalence stricte avec un autre produit
- Des budgets réduits pour la R&D, ce ne sont pas les mêmes typologies d’entreprises
On ne peut pas prendre les pratiques qu’il y a dans le médicament et les transposer de manière stricte dans la recherche sur les implants. Il y a une réelle spécificité de la recherche cliniques pour les implants et elle doit être vue de manière très différente.
Evidence-based medicine
La seule chose qui compte ce sont les preuves scientifiques.
- Les résultats publiés influencent la décision d’un médecin d’adopter un nouveau dispositif médical. Il est donc très important d’avoir une ou des études menées sur ce dispositif
- Reproche de l’étude : étude avec de trop petits effectifs. Il faudrait donc avoir des études plus importantes ou bien, il faudrait multiplier les études de petits effectifs pour avoir une base scientifique solide
Feigner et al. - Physicians’ Decision Making on Adoption of New Technologies and Role of Coverage with Evidence Development. A Qualitative Study. Value in Health (2018).
Qu’est-ce qui influence un spécialiste sur la prescription d’un nouveau médicament ?
Voici une étude menée par Jones and Al. en 2011, qui cherche à comprendre quelles sont les sources d’informations les plus importantes pour la prescription d’un nouveau médicament pour selon des médecins spécialistes. Le tableau ci-dessous illustre les résultats obtenus :
Critères | Note |
---|---|
Collègues Spécialistes | 3.7 |
Congrès Scientifiques | 3.5 |
Publications Scientifiques | 3.1 |
Pharmacien Hospitalier | 2.2 |
Représentant Médical | 2.1 |
Publicité Commerciale | 0.8 |
Les médecins ont voté entre 0 et 5 en classant les sources d'informations - 0 étant la plus basse et 5 la plus haute.
Les médecins vont baser principalement leurs
décisions de prescrire selon trois critères principaux : l’influence des collègues spécialistes, des congrès scientifiques et des publications scientifiques sont les principaux critères.
Comment faire en pratique ?
Pour améliorer l’adhésion des médecins, il est important de mettre les médecins dans une position de partenaires scientifiques et non de collecteurs de données pour améliorer l’efficacité des études.
Il existe différentes choses à mettre en place pour améliorer le déroulement des études :
- Définir les objectifs de la recherche de manière commune. En effet, l'intérêt scientifique était très important pour les médecins.
- Planifier les publications qui vont être réalisées à partir des études cliniques menées, par exemple en divisant en plusieurs articles pour une étude menée.
- Avoir un cahier d’observations réaliste en déterminant en interne les données que l’on souhaite recueillir. Il est ensuite important de faire valider ce cahier par les principaux médecins investigateurs, qui seront à même d’indiquer si des données ne sont pas collectables, trop difficiles à collecter ou qui nécessitent une infrastructure particulière qui ne sera pas à disposition lors de l’étude. Ces données ne seront alors pas collectées. Qui dit données manquantes dit faible qualité méthodologique. Il y aura donc une difficulté supplémentaire pour les collecteurs et pour les industriels qui se retrouveront avec une méthodologie de l’étude qui diminuera en raison de données manquantes.
- Former les médecins. Il est primordial de former les médecins qui utilisent l’outil qui sera utilisé pour la collecte des données et surtout, en les formant au cahier d’observations, en discutant, point par point de chaque variable qui va être collectée pour être certain que toutes les parties prenantes sont bien sur la même longueur d’ondes, pour ne pas obtenir de données aberrantes ou fausses et devoir ainsi faire du monitoring ou faire revenir les médecins/ARC dans les fiches et donc perdre beaucoup de temps.
Valoriser la recherche clinique
En mettant les médecins comme partenaires de la recherche scientifique, on passe alors d’un contexte d’obligation légale (PMCF) à des publications scientifiques qui seront lues par des gens et surtout qui vont créer de la valeur ajoutée pour le fabricant de dispositifs médicaux. On passe alors d’une obligation légale à une stratégie de publication scientifique, qui va permettre d’étendre le message aux clients ou à de futurs clients.
Diminuer le coût des études
Prenons l'exemple d’un essai clinique de phase 3, avec un budget de 12 millions d’euros. Voici la répartition des coûts :
- Monitoring : 8%
- Site management : 8%
- Project Management : 8%
- Data Management : 4%
Au total, 28% du budget est consacré au contrôle des données. En impliquant alors les médecins dans les recherches cliniques, le monitoring ne sera alors pas aussi chronophage et donc cela diminuera le coût des études.
Diminuer les frictions
Prenons maintenant le cas particulier où les médecins “travaillent” pour les fabricants en collectant des données pour ces derniers. Il ne faudra donc pas micro-manager les clients (les médecins), en les surveillant point par point et en leur demandant de corriger ce qu’ils font. Si jamais il n’est pas possible de renverser le paradigme de faire en sorte que les médecins aient un intérêt personnel dans la collecte des données, les fabricants auront alors beaucoup de travail à faire et pourront se retrouver dans une situation difficile, de friction avec les médecins investigateurs.
Il faut donc éviter les frictions pendant le recueil :
- En discutant du cahier d’observations avec les médecins en amont
- En confrontant les besoins de recherche et les questionnements des médecins
- En validant les cahiers d’observations
- En formant les investigateurs pour être sûr que la collecte de données va prospectivement bien se passer
Il faut également favoriser la recherche scientifique :
- En donnant accès aux données pour les analyses statistiques. Le médecin ne doit pas seulement être collecteur de données, il doit également avoir au sein de son e-CRF un outil statistique qui lui permet de faire de la publications scientifique. Il est primordial qu’il ait accès à ces données pour pouvoir publier ses données dans des revues ou lors de congrès.
- En laissant l’autonomie sur le discours scientifique. Ce n’est pas grave de publier sur des complications, l’important c’est de le savoir et de savoir dans quelle catégorie de patients cela peut arriver, dans quel cas et comment l’éviter. C’est ainsi que l’on obtient de meilleurs résultats à la fin : en ayant toutes les informations.
Enfin, c’est important de promouvoir la publication scientifique :
- En accompagnant des thèses d’internes
- En mettant en avant, une fois ces publications faites, sur les sites internet, les réseaux sociaux, à des congrès, afin de valoriser cette recherche et de valoriser les médecins qui sont de véritables partenaires.
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