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eCRF/EDC et norme ISO 14155 : ce qu'il faut savoir

La norme ISO 14155 propose des standards pour la conduite d’investigations cliniques par les fabricants de dispositifs médicaux. Le respect de cette norme est requis en Europe pour les marquages CE et est recommandé aux États-Unis par la FDA.

Son contenu est relativement en accord avec les autres normes et standards de la recherche clinique (ICH-GCP, 21 CFR Part 11, …) mais certaines particularités sont à connaître lors de la mise en place de votre cahier d’observation électronique (eCRF).


Le document détaillant cette norme fait 100 pages. Nous allons donc résumer les points les plus importants dans cet article afin que vous puissiez tout savoir en 10 minutes ! C’est parti.



Sécurité des accès


Point 1. Vous devez “mettre en oeuvre un système de sécurité qui empêche un accès non autorisé aux données, en interne comme en externe”. Ce point est facilité par l’utilisation d’un eCRF qui comprend généralement un système d’accès protégé par mot de passe. Un bon niveau de sécurité du mot de passe est nécessaire pour garantir cette sécurité.

En revanche, il n’est pas obligatoire de mettre en place de politique de changement régulier des mots de passe pour les investigateurs.


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Point 2. Il vous faudra "tenir une liste des personnes ayant accès au système électronique de données comprenant les dates d’accès, les autorisations accordées à chaque utilisateur et les droits d’accès annulés".

Une fois de plus, un eCRF vous permettra de lister l’ensemble des utilisateurs du système et de tenir un registre des connexions utilisateurs. Il est également important que les accès utilisateurs soient granulaires, c’est à dire que l’accès au système soit restreint aux strictes autorisations nécessaires à chaque utilisateur. Un ARC moniteur n’a pas besoin d’inclure des patients dans l’étude. Un investigateur n’a pas besoin de pouvoir créer des queries. Etc…


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Signatures électroniques


Point 3. Comme dans les autres normes et notamment la 21-CFR part 11, les investigateurs doivent valider les données qu’ils saisissent en les signant. Les fabricants doivent donc "s’assurer de l’exactitude et de l’exhaustivité des données communiquées au promoteur dans les cahiers d’observations en les faisant signer par l’investigateur principal ou la personne désignée"

En pratique, cela passe par un mécanisme de signature électronique, qui est au mieux intégré directement dans l’eCRF/EDC comme c’est le cas pour EasyMedStat.


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Formation


Point 4. Avoir un bon cahier d’observation ne suffit pas ! Les utilisateurs doivent également être en mesure de l’utiliser correctement. C’est pourquoi vous devrez vous assurer de "former les utilisateurs à l’usage du système". L’éditeur de votre eCRF peut vous proposer de former vos investigateurs à l’usage du cahier d’observation, ou de vous former afin que vous puissiez assurer vous-même ces formations.


✅ Présent dans EasyMedStat : formations assurées auprès des utilisateurs ou du fabricant



Monitoring


Point 5. “Le moniteur doit mettre en place des activités de surveillance de routine” c’est à dire des actions de monitoring. Ces activités couvrent un champ assez vaste : conformité au plan d’investigation clinique, ressources du site d’investigation, formulaires de consentement éclairé, etc… Cette surveillance doit être tracée : "Toutes les activités de surveillance doivent être consignées et signalées au promoteur".

Concernant l’eCRF, un point important de la traçabilité de ce monitoring est l’utilisation des queries. Les queries permettent l’interrogation et la discussion entre investigateurs et moniteurs sur les données collectées dans l’eCRF.

L’avantage de l’utilisation des queries est qu’elles permettent une historisation du dialogue autour du monitoring, tout en assurant le maintien de la pseudonymisation des données.


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Point 6. L’historisation et la traçabilité concernent également (et avant tout) le recueil des données. En effet, "Toute modification ou correction apportée à des données consignées dans un cahier d’observations doit être datée, paraphée et expliquée (si nécessaire) et ne doit pas masquer la saisie d’origine (c’est-à-dire que l’historique des modifications doit être conservé);"

C’est ce qu’on appelle communément l’audit trail. Il s’agit du journal des modifications de données. Il est en effet primordial de connaître l’origine de chaque donnée, notamment lorsque plusieurs utilisateurs ont accès à l’étude. C’est aussi la raison pour laquelle chaque utilisateur doit disposer de son propre identifiant.

Ce journal ne doit pas être modifiable. Et chaque modification d’une donnée doit s’ajouter au journal sans écraser les historiques précédents.


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Point 7. L’assiduité des patients aux visites de suivi est un point fondamental pour éviter les perdus de vue. Cependant, il n’est pas toujours possible d’avoir 100% de suivi. C’est pourquoi "les visites où les sujets étaient absents, les essais non réalisés ou les examens non effectués, ainsi que les rétractations (y compris le motif, si disponible), sont correctement consignés dans les cahiers d’observations".

Ne laissez pas des visites vides sans explications dans vos cahiers d’observation.

Une bonne pratique est de consigner les “sorties d’étude” dans une catégorie dédiée, notant la raison de la sortie d’étude, la date de dernier suivi et les éventuelles nouvelles données par le patient par téléphone ou par un proche.


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Sécurité des données


Point 8. Afin de permettre la réidentification sécurisée des patients, il est recommandé d’"utiliser un code d’identification du sujet non ambigu, qui permette l’identification de toutes les données collectées pour chaque sujet. […] Chaque site d’investigation doit tenir un registre de tous les sujets enrôlés"

Ceci signifie donc qu’une table de correspondance doit être maintenue par les investigateurs. L’idéal est de garder cette table de correspondance sur un dossier non accessible par Internet, voire sur un ordinateur non connecté à Internet. Au mieux, le code d’identification ne devrait pas contenir de données identifiantes, par exemple pas d’initiales du patient. Attention, la table de correspondance ne doit pas contenir de données médicales !


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Point 9. "La confidentialité des données doit être respectée par toutes les parties impliquées pendant toute la durée de l’investigation clinique." Ce point est essentiel, que ce soit vis à vis de la norme ISO 14155 ou des normes locales sur la confidentialité des données comme celles de la CNIL.

La meilleure façon de protéger les données des patients est tout d’abord de limiter la collecte des données à ce qui est strictement nécessaire pour votre étude. Ensuite, l’utilisation d’eCRF disposant de fonctionnalités intégrées de pseudonymisation comme EasyMedStat facilite le respect de la confidentialité des patients en limitant les risques de réidentification. Enfin, le système de gestion granulaire des permissions vous permet de limiter l’accès des participants aux seules données qui sont utiles dans le cadre de leur fonction.


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Point 10. Afin de garantir la véracité des données, le promoteur est tenu de mettre en œuvre des "méthodes de verrouillage de la base de données au début de l’analyse et de stockage à l’issue de l’investigation clinique.". Il s’agit du “gel de la base”, une fonctionnalité qui est disponible dans votre eCRF, que ce soit un gel global de la base, ou un verrouillage par patient au fur et à mesure du monitoring des données. Il est également important de s’assurer que les investigateurs n’ont pas la permission de déverrouiller une fiche patient, ce qui est configurable par le système de permissions de l’EDC.


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Point 11. La mise en aveugle consiste à cacher volontairement certaines données à certains utilisateurs, comme par exemple le groupe de randomisation d’un patient dans une étude randomisée. Pour cela, le promoteur doit "sécuriser la mise en aveugle s’il y a lieu (par exemple, en conservant la mise en aveugle pendant la saisie et le traitement des données)."

Ceci peut être réalisé en utilisant une fois de plus les permissions granulaires des utilisateurs lors du partage de votre étude.


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Événements indésirables


Point 12. "Tous les événements indésirables et toute nouvelle information concernant ces événements doivent être consignés en temps et en heure tout au long de l’investigation clinique”. Il est donc indispensable que vos cahiers d’observations intègrent une catégorie “Événement indésirable” et qu’à chaque visite la question de l’occurrence d’un événement indésirable soit posée aux investigateurs.


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Cette liste n’est pas exhaustive et chaque investigation présente ses propres spécficités. Par ailleurs, la norme est riche (100 pages !) en informations et nous vous conseillons d’en prendre connaissance lors de la rédaction de votre protocole.

Exigence EasyMedStat
1 Protection par mot de passe ✅
2 Liste des accès utilisateurs ✅
3 Signatures électroniques ✅
4 Formation ✅
5 Monitoring ✅
6 Audit trail ✅
7 Sorties d'étude ✅
8 Identifiant unique ✅
9 Pseudonymisation ✅
10 Verrouillage de la base de données ✅
11 Mise en aveugle (si besoin) ✅
12 Recueil des événements indésirables ✅

Nous vous conseillons également de lire les autres articles que nous avons écrit sur le sujet des eCRF : 

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Automatisez vos notifications de suivi avec les Monitoring Automations ! [Product Update 3.37]

By Mikael Chelli • 30 Sep, 2024
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Automate Your Notifications with Monitoring Automations! [Product Update 3.37]

By Mikael Chelli • 30 Sep, 2024
In clinical trials, each patient inclusion or adverse event declaration represents a key moment that requires heightened attention. At EasyMedStat, we are committed to helping you optimize your processes by introducing a new feature: Monitoring Automations. Why is this feature important? Managing multiple clinical studies simultaneously can be challenging. In such a context, it’s easy to miss critical information, such as the inclusion of a new patient or the declaration of an adverse event. With our new feature, you can automate email notifications as soon as a patient is included or an adverse event is declared. This allows you to react quickly while avoiding human errors. How does it work? Monitoring Automation is based on a simple principle: you define an action that is automatically triggered by a specific event, such as patient inclusion or an adverse event declaration. Let’s look at two use cases: Inclusion of a new patient: When the inclusion of a new patient is validated in your eCRF, an email is automatically sent to the clinical research team. You can customize this message with variables related to the patient, the user, or the inclusion site, allowing the email to be contextualized according to your specific needs. Adverse event declaration: When an adverse event is declared, an email can be sent to the regulatory affairs team. It is also possible to set a condition based on the severity of the event. For example, only serious adverse events can trigger a notification. A valuable time-saver for your teams Monitoring Automations offer incredible flexibility. Instead of constantly checking inclusions and events across your various studies manually, you can now rely on these automatic notifications to keep you informed in real time. This feature not only improves the responsiveness of your teams but also helps avoid oversight or delays in processing critical data. Customization and flexibility One of the main advantages of this feature lies in its customization. Whether it’s the email subject, content, or recipients, everything can be tailored to your needs. You can insert variables related to patients (such as inclusion date, patient ID) or users (first name, last name), ensuring that each notification contains relevant information. Additionally, it is possible to configure notifications specific to one or more sites , depending on the setup of your study. For example, you can choose to receive notifications only for inclusions made at certain centers. Conclusion With this new feature, EasyMedStat takes another step forward in supporting clinical research teams. By automating essential tasks such as notifications for patient inclusion or adverse events, you enhance both the efficiency and safety of your trials. Don’t wait to explore and test Monitoring Automations in your EasyMedStat interface! Stay connected, stay responsive, and focus on what matters most: the success of your clinical trials.

Nouvelles fonctionnalités dans EasyMedStat : ID personnalisé (CRID) et modes Test/Production [Product Update 3.35]

By Mikael Chelli • 13 Aug, 2024
Nous sommes heureux d’annoncer deux mises à jour importantes dans EasyMedStat qui améliorent la flexibilité et la fiabilité de vos workflows de recherche clinique : l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et les modes Test/Production. Ces fonctionnalités vous offrent un meilleur contrôle sur les identifiants des patients ainsi que la possibilité de basculer facilement entre un environnement de test et de production. Voici un aperçu des nouveautés et de leurs avantages pour votre recherche. Identifiant de dossier personnalisé (CRID) pour une meilleure gestion des patients En recherche clinique, il est essentiel de suivre les participants à l’aide d’identifiants clairs et cohérents. Pour répondre à ce besoin, EasyMedStat propose désormais une option pour personnaliser les identifiants des patients grâce à la nouvelle fonctionnalité CRID. Vous pouvez définir un modèle personnalisé pour générer automatiquement des identifiants uniques, qui peuvent inclure des éléments numériques et alphanumériques. Ce système garantit que les identifiants sont générés automatiquement, non modifiables, et incrémentés de manière séquentielle, ce qui réduit les erreurs et assure une cohérence. Les principales fonctionnalités du CRID : Formats personnalisables : Définissez la structure de vos identifiants (ex. : 001, AA-001, ou MC-PAR-001 pour des études multicentriques). Support des études multicentriques : Générer des identifiants spécifiques à chaque site, en utilisant des modèles prédéfinis comme les initiales du site ou un code numérique. Compteurs globaux ou spécifiques par site : Choisissez entre un compteur unique pour toute l’étude ou des compteurs indépendants pour chaque site. Cette fonctionnalité simplifie l’identification des patients, facilitant ainsi la gestion des participants sur différents sites et réduisant les risques d’erreurs dans les données. Vous pouvez en apprendre plus depuis notre base de connaissances : How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...) Modes Test/Production pour une transition sécurisée vers des données en temps réel En plus du CRID, nous avons introduit le mode Test/Production pour faciliter la transition de votre étude du développement à la collecte de données en conditions réelles. Pendant les premières phases d’une étude, il est souvent nécessaire de tester les paramètres, les workflows et les processus de saisie de données sans risquer d’affecter les données réelles des patients. Désormais, vous pouvez commencer en mode Test, où vous pouvez expérimenter sans contrainte, puis passer en mode Production lorsque vous êtes prêt à collecter des données en temps réel. Les principaux avantages des modes Test/Production : Environnement de test sécurisé : En mode Test, vous pouvez configurer librement les paramètres de la série, y compris les modèles de CRID, sans affecter les données réelles de l’étude. Transition contrôlée vers la production : Lorsque votre étude est prête, vous pouvez passer en mode Production, verrouillant ainsi les paramètres clés tels que le CRID, et garantissant qu’aucune réinitialisation accidentelle des compteurs ne se produise. Gestion sécurisée des données : Une fois en mode Production, les données et dossiers des patients sont verrouillés pour garantir qu’aucune modification non intentionnelle ne perturbe l’étude. Ces modes offrent flexibilité et tranquillité d’esprit, vous permettant de préparer et de valider les paramètres de l’étude avant de les lancer dans un environnement réel. Conclusion Avec l’introduction de l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et des modes Test/Production, EasyMedStat continue de fournir des outils qui améliorent la gestion de vos études et l’intégrité des données. Ces nouvelles fonctionnalités soutiennent un processus de recherche clinique plus organisé et sécurisé, que vous gériez une étude monocentrique ou un projet multicentrique complexe. Ces mises à jour sont dès maintenant disponibles pour tous les utilisateurs. Nous vous encourageons à explorer ces fonctionnalités lors de la configuration de votre prochaine étude afin de voir comment elles peuvent simplifier vos workflows de recherche et la gestion de vos données.

New Features in EasyMedStat: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes [Product Update 3.36]

By Mikael Chelli • 13 Aug, 2024
We are pleased to announce two important updates in EasyMedStat that enhance the flexibility and reliability of your clinical research workflows: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes. These features provide you with better control over patient identifiers and the ability to switch between testing and production environments with ease. Here’s an overview of what’s new and how it can benefit your research. Custom Record ID (CRID) for Improved Patient Management In clinical research, tracking participants through clear and consistent identifiers is critical. To support this, EasyMedStat now offers the option to customize patient identifiers through the new CRID feature. You can define a custom pattern for generating unique patient IDs, which can include both numeric and alphanumeric elements. This system ensures that patient identifiers are automatically generated, non-editable, and incremented sequentially, minimizing errors and maintaining consistency. Key features of CRID: Customizable Formats : Define the structure of your identifiers (e.g., 001, AA-001, or MC-PAR-001 for multicenter studies). Multicenter Support : Generate site-specific identifiers using predefined patterns like the site’s initials or a numeric code. Global or Site-Specific Counters : Choose between a single counter for the entire study or independent counters for each study site. This feature helps streamline patient identification, making it easier to manage participants across different sites and reducing the risk of data mismanagement. You can learn more in our knowledge base: How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...) Test/Production Modes for a Safe Transition to Live Data In addition to CRID, we’ve introduced the Test/Production Mode to make transitioning your study from development to active data collection more straightforward. During the early stages of a study, you often need to test settings, workflows, and data entry processes without risking real patient data. Now, you can start in Test Mode, where everything can be experimented with, and then move to Production Mode when you’re ready to collect live data. Key benefits of Test/Production Modes: Safe Testing Environment: While in Test Mode, you can freely configure series settings, including CRID patterns, without affecting the actual study data. Controlled Transition to Production: When your study is ready, you can switch to Production Mode, locking in key configurations such as the CRID settings, and ensuring no accidental resets of incremental counters. Secure Data Management: Once in Production Mode, patient data and records are locked to ensure that no unintended changes disrupt the study. These modes allow for flexibility and peace of mind, helping you prepare and validate study settings before launching them in a live research environment. Conclusion With the introduction of Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes, EasyMedStat continues to provide tools that enhance your study management and data integrity. The new features support a more organized and secure clinical research process, whether you're managing a single-site study or a complex multicenter project. These updates are available now for all users . We encourage you to explore these features in your next study setup to see how they can streamline your research workflows and data management.

Une Fonctionnalité d'Export Plus Performante et Quelques Améliorations Bien Pratiques! [Product Update 3.35]

By Mikael Chelli • 28 May, 2024
Nous sommes ravis d'annoncer la dernière version d'EasyMedStat, remplie de nouvelles fonctionnalités et d'améliorations conçues pour rendre vos processus de recherche clinique plus fluides et plus efficaces. Cette mise à jour apporte de grandes améliorations à nos capacités d'exportation de données, à nos outils de collaboration, à la gestion des catégories et aux options de visualisation. Découvrons ensemble ce qui est nouveau et comment ces fonctionnalités peuvent vous bénéficier, à vous et à votre équipe. Page d'Export de Données L'export de données est désormais plus facile et plus polyvalente que jamais. Découvrez les nouvelles fonctionnalités de notre page d'export de données : Options d'Export Améliorées : Que vous ayez besoin de l'ensemble du jeu de données ou seulement d'une partie spécifique, nos nouvelles options vous permettent d'exporter exactement ce dont vous avez besoin. Export au Format Excel : Vous l'avez demandé, et nous avons écouté ! Vous pouvez désormais exporter vos données au format Excel (.xlsx), ce qui rend leur utilisation dans votre logiciel de tableur préféré plus facile. Pseudonymisation : Protégez la vie privée des patients en exportant des données pseudonymisées. C'est un excellent moyen de garantir la sécurité des données tout en exportant uniquement les informations dont vous avez besoin. Exports Compatibles avec R : Si vous utilisez des logiciels statistiques comme R, vous allez adorer nos nouvelles options d'exportation. Vous pouvez maintenant exporter des valeurs codées et des noms de variables sans espaces ni caractères spéciaux, facilitant ainsi l'importation de données dans R. Mise à Jour de la Page de Partage avec les Collaborateurs Collaborer avec votre équipe est désormais plus simple grâce à notre page de partage avec les collaborateurs mise à jour : Option "Tout Sélectionner" : Besoin d'attribuer rapidement des permissions à un collaborateur ? La nouvelle option "Tout Sélectionner" vous permet de le faire, vous faisant gagner du temps et des tracas. Sélecteur de Catégories Revu La gestion des catégories est maintenant plus intuitive grâce à notre nouveau sélecteur de catégories : Affichage Hiérarchique : Naviguez facilement dans les catégories avec une structure arborescente claire et extensible. Fonctionnalités de Sélection et de Recherche : Sélectionnez rapidement toutes les catégories ou trouvez-en des spécifiques en utilisant la barre de recherche. Le filtrage en temps réel et l'affichage du nombre de sélections rendent la gestion des catégories facile. Capacités de Visualisation Améliorées pour les Utilisateurs avec la Permission "Voir le Patient" Nous avons amélioré les capacités de visualisation pour les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" pour améliorer la surveillance et l'accès aux données : Voir et Télécharger des Fichiers et des Photos : Les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" peuvent désormais voir et télécharger des photos et des fichiers directement depuis l'eCRF v2. Interface Simplifiée pour les Non-éditeurs : Pour les utilisateurs sans la permission "Modifier le patient", nous avons simplifié l'interface en supprimant les options de modification tout en conservant toutes les fonctionnalités de visualisation. Conclusion Ces nouvelles fonctionnalités et améliorations sont conçues pour rendre EasyMedStat plus puissant et convivial. Nous sommes convaincus que ces mises à jour vous aideront à collecter, analyser et partager vos données de manière plus efficace et sécurisée. Nous avons hâte de voir comment vous utiliserez ces outils pour faire avancer vos recherches et améliorer les résultats pour les patients. Restez à l'écoute pour plus de mises à jour, et comme toujours, nous adorons recevoir vos commentaires. Merci de choisir EasyMedStat comme votre plateforme de référence pour la recherche clinique !

A More Capable Export Feature and Some Nifty Improvements! [Product Update 3.35]

By Mikael Chelli • 28 May, 2024
We are excited to announce the latest version of EasyMedStat, packed with new features and improvements designed to make your clinical research processes smoother and more efficient. This update brings big enhancements to our data export capabilities, collaboration tools, category management, and eCRF viewing options. Let's dive into what's new and how these features can benefit you and your team. Revamped Export Data Page Exporting data is now easier and more versatile than ever. Check out the new features on our revamped Export Data page: - Enhanced Export Options : Whether you need the entire dataset or just a specific part, our new options allow you to export exactly what you need. This helps keep file sizes manageable and your data focused. - Excel Format Export : You asked, and we listened! You can now export your data in Excel format (.xlsx), making it super easy to work with in your favorite spreadsheet software. - Pseudonymization : Protect patient privacy by exporting pseudonymized data. It's a great way to ensure data security while still getting the insights you need. - R-Compatible Exports : If you use statistical software like R, you'll love our new export options. Now you can export coded values and variable names without spaces or special characters, making data import into R a breeze. Share with Collaborators Page Update Collaborating with your team just got simpler with our updated Share with Collaborators page: Select All Option : Need to assign permissions to a collaborator quickly? The new "Select All" option lets you do just that, saving you time and hassle. Revamped Category Picker Managing categories is now more intuitive thanks to our revamped Category Picker: - Hierarchical Display : Easily navigate through categories with a clear, expandable tree structure. - Select All and Search Functionality : Quickly select all categories or find specific ones using the search bar. Real-time filtering and a selection count display make managing categories a snap. Enhanced Viewing Capabilities for Users with "View Patient" Permission We’ve boosted the viewing capabilities for users with "View patient" permission to enhance monitoring and data access: - View and Download Files and Pictures : Users with "View patient" permission can now see and download pictures and files directly from eCRF v2. - Streamlined Interface for Non-Editors : For users without "Edit patient" permission, we’ve streamlined the interface by removing editing options while keeping full viewing functionality. Conclusion These nifty new features and improvements are designed to make EasyMedStat more powerful and user-friendly. We’re confident these updates will help you collect, analyze, and share your data more efficiently and securely. We can’t wait to see how you use these tools to advance your research and improve patient outcomes. Stay tuned for more updates, and as always, we love hearing your feedback. Thanks for choosing EasyMedStat as your go-to platform for clinical research!

Bornes pour variables événements : une avancée majeure dans la gestion des données cliniques [Product Update 3.34]

By Mikael Chelli • 28 May, 2024
Dans l'univers de la recherche clinique, la précision n'est pas seulement un objectif ; c'est une nécessité. Reconnaissant cela, EasyMedStat est ravi de dévoiler une fonctionnalité révolutionnaire qui marque une avancée significative dans la gestion des données et le contrôle de qualité : les Bornes d'Événement. Cette nouvelle addition est conçue pour rationaliser le processus de saisie des données, améliorer l'exactitude, et réduire le temps passé sur le suivi des données. Explorons ce que les Bornes d'Événement impliquent et comment elles promettent de transformer la gestion des données cliniques. Que sont les bornes d'événement ? Les Bornes d'Événement sont une nouveauté permettant aux utilisateurs de définir des limites de dates minimales et maximales pour les variables d'Événement au sein des eCRF et ePRO. Cette fonctionnalité s'étend au-delà des limites statiques appliquées aux variables numériques, offrant à la fois des limites statiques (dates fixes) et dynamiques (dates spécifiques au patient). Les limites dynamiques sont particulièrement innovantes, car elles s'ajustent en fonction des valeurs d'autres variables événement, fournissant une approche sur mesure et flexible de la saisie des données.

Introducing Event Bounds: A Leap Forward in Clinical Data Management [Product Update 3.34]

By Mikael Chelli • 28 May, 2024
In the realm of clinical research, precision is not just a goal; it's a necessity. Recognizing this, EasyMedStat is excited to unveil a groundbreaking feature that marks a significant leap forward in data management and quality control: Event Bounds. This new addition is designed to streamline the data entry process, enhance accuracy, and reduce the time spent on data monitoring. Let's dive into what Event Bounds entail and how they promise to transform clinical data management. What are Event Bounds? Event Bounds are a novel feature that allows users to set minimum and maximum date limits for Event variables within Electronic Case Report Forms (eCRFs). This functionality extends beyond the static boundaries applied to Numeric variables, offering both static (fixed dates) and dynamic (patient-specific dates) bounds. Dynamic bounds are particularly innovative, as they adjust based on the values of other Event variables, providing a tailored and flexible approach to data entry.

Un eCRF encore plus intelligent pour une collecte de données plus efficace !

By Mikael Chelli • 12 Jan, 2024
Nous sommes ravis de vous annoncer le lancement de la toute dernière version de notre outil eCRF, une évolution majeure conçue pour répondre aux besoins croissants de la recherche clinique moderne. Avec des fonctionnalités innovantes et des améliorations significatives, cette version vise à rendre votre expérience encore plus fluide, plus rapide et plus intuitive.

An Even Smarter eCRF for More Efficient Data Collection!

By Mikael Chelli • 11 Jan, 2024
We are excited to present our latest achievement: an enhanced version of our eCRF tool that redefines how you collect and manage clinical data. These notable improvements are designed to provide an even more intuitive, intelligent, and efficient experience for our users.
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