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Comment garantir que l'on a choisi les bons scores cliniques pour son investigation clinique ?
Lors d'une investigation clinique sur un dispositif médical, il est essentiel de choisir les bons scores cliniques pour évaluer de manière précise son efficacité. Les scores cliniques fournissent des mesures quantifiables et standardisées, permettant ainsi une évaluation objective des résultats cliniques.
Dans cet article, nous explorons les différentes étapes pour sélectionner les scores cliniques adaptés à votre investigation clinique sur les dispositifs médicaux.
Une étape fondamentale pour choisir les scores cliniques appropriés est d'effectuer une analyse approfondie de la littérature scientifique existante. Cette analyse permet de découvrir les scores cliniques déjà validés et utilisés dans des études antérieures portant sur des dispositifs médicaux similaires.
Il sera également important de citer les références scientifiques à ces scores dans le protocole de l'investigation clinique pour justifier leur choix dans le cahier d'observation.
En se basant sur les connaissances et l'expérience accumulées dans le domaine, on peut s'assurer de la pertinence des scores cliniques sélectionnés.
Travailler en étroite collaboration avec les investigateurs permet d'assurer que les scores cliniques choisis correspondent aux besoins de l'investigation clinique. Leur expertise et leur expérience pratique sont inestimables pour sélectionner les scores cliniques les plus appropriés en fonction du dispositif médical et du contexte de l'étude.
Un autre avantage de co-construire le cahier d'observation avec les investigateurs est que ces derniers sont souvent familiers avec certains scores cliniques utilisés dans leur pratique médicale quotidienne. Ils pourront donc plus facilement collecter ces mêmes scores pour vos investigations cliniques.
Il est essentiel de limiter le nombre de scores cliniques dans le cahier d'observation. En évitant la surcharge d'informations, la collecte des données et l'analyse statistique seront simplifiées. Généralement, un à deux scores cliniques pertinents suffisent pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical. En effet, nombre de scores cliniques sont redondants et évaluent des aspects similaires d'une même pathologie avec des questions formulées différemment.
En se concentrant sur les mesures les plus significatives et directement liées à l'objectif de l'étude, on obtient des données plus claires et plus exploitables.
Les questionnaires patients, ou Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), sont un outil précieux pour recueillir les données directement auprès des patients. Ils fournissent des informations sur leur état de santé, leurs symptômes et leur qualité de vie.
Cependant, il est important de prendre en compte la fatigue potentielle du au remplissage répété de ces questionnaires. D'autant plus si vous utilisez des questionnaires redondants ou que la fréquence d'envoi de ces questionnaires est élevée.
Pour minimiser cette fatigue, il est nécessaire d'utiliser des questionnaires patients concis et ciblés, en évitant les informations redondantes ou non pertinentes. Un questionnaire bien conçu favorise la participation des patients et garantit des données plus complètes.
Lorsque deux questionnaires sont fortement corrélés, il est préférable de choisir celui qui nécessite le moins de réponses de la part des patients ou des investigateurs. Cela simplifie la collecte des données, encourage la participation des patients et des investigateurs et diminue l'effort de monitoring. En veillant à la simplicité et à la convivialité des questionnaires, on obtient des données plus complètes et de meilleure qualité.
Certains scores cliniques proposent des sous-échelles spécifiques, évaluant des aspects particuliers de l'efficacité d'un dispositif médical. Par exemple, un score fonctionnel peut également fournir des sous-scores évaluant la douleur, la mobilité ou les activités quotidiennes. Un score de qualité de vie peut fournir un sous-score "État mental". Ces sous-échelles peuvent fournir des informations détaillées et approfondies sur des domaines spécifiques. L'inclusion de ces sous-échelles pertinentes permet une évaluation plus complète de l'impact du dispositif médical.
Ces sous-échelles peuvent donc être un critère de choix si vous hésitez entre plusieurs questionnaires.
Choisir les bons scores cliniques est crucial pour une investigation clinique réussie. En suivant les étapes décrites, y compris l'analyse de la littérature scientifique, la consultation des investigateurs et la limitation du nombre de scores, vous pouvez obtenir des données de qualité pour évaluer la performance de votre dispositif médical. La collaboration étroite avec les investigateurs et l'attention portée aux questionnaires patients et aux sous-échelles contribuent à une évaluation précise et complète de l'efficacité des dispositifs médicaux.
Vous avez rédigé votre cahier d'observation et vous souhaitez des conseils pour son integration dans un e-CRF ? Contactez-nous pour en discuter. Nous serions ravis de vous aider.